Las Normas ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la Organización.
Al hablar de Organización nos estamos refiriendo a una Empresa, Compañía o cualquier Estructura Organizada que genere o comercialice productos o servicios de algún tipo:
La Organización podría ser una empresa que fabrica o vende electrodomésticos, un banco, una empresa de seguros, una empresa agropecuaria, etc.
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya sigla es ISO. Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo.
Puede ser un producto material, un producto informático, servicio, información, etc.
Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización enviados por cada país.
¿Qué significa Calidad?
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.
¿Y qué significa Sistema de Gestión de la Calidad?
En primer lugar, es necesario definir que significa sistema. Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces, Sistema de Gestión de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los Clientes.
Los elementos de un sistema de gestión de la calidad deben estar documentados por escrito.
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada organización definir su propio sistema de gestión de  la calidad, de acuerdo con sus características particulares.
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad − Fundamentos y Vocabulario.
En ella se definen términos relacionados con la calidad y establece lineamientos generales para los Sistemas de Gestión de la Calidad.
ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad − Requisitos.
Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o para fines contractuales.
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad −Directrices para la Mejora del desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos. Un Proceso es un conjunto de actividades que utiliza recursos humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que entra al proceso en un producto de salida.
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales, recursos humanos, documentos, información, etc. En forma análoga, la Salida del Proceso puede ser productos materiales, información, recursos humanos, servicios, etc. En general, la Salida de un Proceso alimenta a un Proceso Cliente. Y la Entrada de un Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor.
Entrada
Personas Procedimientos Recursos Materiales
Producto de Salida
PROCESO
PROCESO Proceso Cliente
Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos:
En general, hay más de una Entrada y más de una Salida. Y frecuentemente una de las Salidas puede entrar al mismo Proceso. Esto se llama Retroalimentación:
Un Sistema de Gestión de la Calidad es un sistema en el cual los elementos son Procesos. La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso:
PROCESO 1
PROCESO 2 PROCESO 3
PROCESO 4
Entrada
Salida
PROCESO 5
Entrada Salida 1 PROCESO
Salida 2
Retroalimentació n
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y se obtiene el Producto que cumple los requisitos y la Satisfacción del Cliente. A su vez, el Sistema de Gestión de la Calidad también está integrado por Procesos:
Requisitos del Producto
Sistema de Gestión de la Calidad
Producto
CLIENTES
Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de la Dirección
Gestión de los Recursos
Medición, Análisis y Mejora
Realización del Producto
Y cada proceso se subdivide también en otros procesos. Los siguientes son los procesos más importantes que describe la Norma ISO 9001:
La Organización (Empresa o Compañía) debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. El Sistema de Gestión de la Calidad es el proceso global que incluye todos los otros procesos.
Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos generales
La Organización debe:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.
La Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir lo siguiente:
Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
Manual de la Calidad.
Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.
La Organización debe además:
Asegurar la disponibilidad de recursos e información para la operación y seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos.
Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos de la Documentación
La Organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del mismo.
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad deben controlarse. Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida.
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles necesarios para:
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad.
Manual de la Calidad
Los Registros son un tipo especial de documento. Toda la información que produce el Sistema de Gestión de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático:
Aprobar los Documentos antes de su emisión.
Revisar y Actualizar los Documentos.
Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos.
Asegurar que los documentos están disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.
Prevenir el uso de documentos obsoletos.
Informes de Inspección Resultados de Ensayos Informes de Aprobación Informes de Auditoría Datos de Calibración Etc.
A disposición de los Clientes
Registro s
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. La información debe estar a disposición de los Clientes. Los Registros deben permanecer legibles y fácilmente identificables. Se debe establecer un procedimiento documentado para la identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención y disposición de los Registros.
La Alta Dirección de la Organización debe dar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y con la mejora continua del mismo:
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos.
La Alta Dirección debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
Responsabilidad de la Dirección
Compromiso de la Dirección
Responsabilidad de la Dirección
Enfoque al Cliente
La Alta Dirección debe definir por escrito la Política de la Calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo. Es responsabilidad de la Alta Dirección que esta política sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa. La Alta Dirección debe asegurarse de que la Política de la Calidad es adecuada al propósito de la Organización.
La Política de la Calidad debe:
Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad.
Ser comunicada y entendida dentro de la Organización.
Ser revisada para su continua adecuación.
Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.
Responsabilidad de la Dirección
Política de la Calidad
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzar determinados objetivos.
La Alta Dirección debe asegurarse de que los Objetivos de la Calidad, incluso los necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la Organización. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y coherentes con la Política de la Calidad. La Alta Dirección debe asegurarse de que la Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los Requisitos Generales de esta Norma, así como los Objetivos de la Calidad. Y que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican y realizan cambios en el mismo